Пять приборов резидента ОЭЗ «Дубна» получили европейскую маркировку СЕ

pjat-priborov-rezidenta-oez-dubna-poluchili-evropejskuju-markirovku-se-07a6e4e-716x354 Без рубрики

Пять медицинских автоматов окраски микропрепаратов собственной разработки и производства компании МЛТ зарегистрированы в ЕС как медицинские изделия. СЕ маркировка позволяет резиденту ОЭЗ «Дубна» беспрепятственно выводить свою высокотехнологичную продукцию на европейский рынок

Для того, чтобы производить, реализовывать и использовать медицинские изделия (МИ), они должны быть зарегистрированы. Такой порядок действует в большинстве крупных стран мира. В России медизделия должны иметь регистрационное удостоверение, которое выдает Росздравнадзор после длительной и дорогостоящей процедуры различных испытаний и исследований.  В Европейском Союзе аналогом российского регистрационного удостоверения является маркировка «СЕ» Европейской комиссии — о соответствии изделия действующим на территории Европейского Союза требованиям. Многие страны, не входящие в Европейский союз, требуют наличия СЕ маркировки при допуске МИ на свой рынок или при их регистрации. Таким образом, СЕ маркировка открывает двери к рынкам большого количества стран.

Даже в условиях экономической блокады России со стороны Европейского союза для выхода с медицинскими изделиями собственной разработки на иностранные рынки желательно добиваться получения СЕ маркировки. И такой шаг в очередной раз был сделан компанией МЛТ.

– В начале лета было подтверждено соответствие пяти медицинских автоматов окраски микропрепаратов европейским требованиям и разрешено выпустить декларацию соответствия на эту группу приборов, что и было сделано, — рассказал генеральный директор ООО МЛТ Александр Безруков. — Сегодня на зарегистрированные приборы уже есть запросы от зарубежных компаний. 1 августа мы подписали дилерское соглашение по продажам автоматов окраски в четырёх странах Восточной Европы, и сейчас первый прибор готовится к отправке. К сожалению, две из пяти моделей приборов, зарегистрированных в Европейском союзе, пока не зарегистрированы в России из-за несовершенства данной процедуры, что уже становится серьёзной общегосударственной проблемой.

Автоматы окраски разработки и производства компании МЛТ широко применяются для микроскопической диагностики в гематологии, микробиологии (включая диагностику туберкулёза), цитологии (включая скрининг на рак шейки матки), при патологоанатомических исследованиях. Эти приборы, согласно утвержденным стандартам оснащения лечебно-профилактических учреждений, нужны в каждой российской больнице. Особенно велика потребность в новых автоматах, которые уже больше года находятся в процессе регистрации в России. Автоматы окраски компании имеют простую и технологичную конструкцию, что обеспечивает их надёжность, простоту эксплуатации и доступность. Ближайшие российские конкуренты предлагают свои приборы в разы дороже.

Предложения компании МЛТ давно оценено в частных диагностических лабораториях. Так, российская сеть «Инвитро» эксплуатирует 17 приборов, крупнейшая сеть лабораторий в Казахстане использует 20 автоматов окраски, а всего в частных лабораториях работает около 200 автоматов МЛТ. Резидент ОЭЗ надеется на скорейшее завершение регистрации и в нашей стране, после чего планирует безвозмездно установить новейший прибор и в одной из подмосковных больниц. Скорее всего, это будет больница наукограда Дубны, где заменят автомат первого поколения, безвозмездно установленный компанией еще в 2015 году. 

Добавить комментарий

Ваше мнение важно для жителей Дубны!